Allgemeine Information zu klinischen Studien

Klinische Studien dienen der Weiter- und Neuentwicklung von Arzneimitteln zur Verbesserung der Behandlungsm?glichkeiten erkrankter Patienten. Klinische Prüfungen finden in so genannten Prüfzentren statt wie zum Beispiel Forschungseinrichtungen, Kliniken, aber auch Arztpraxen. Dabei arbeiten die pharmazeutischen Unternehmen mit den zust?ndigen Beh?rden und durchführenden Medizinern zusammen.

Gegen etwa ein Drittel der bekannten Krankheiten gibt es noch keine ad?quate medikament?se Behandlungsm?glichkeit. Aber nicht nur gegen diese Erkrankungen müssen Arzneimittel entwickelt werden, vorhandene Arzneimittel müssen auch weiterentwickelt werden bzw. neue, vertr?glichere Medikamente gefunden werden.
Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, muss es einen langen Weg der Prüfung bestehen. Die rechtliche Grundlage für den Ablauf klinischer Studien bildet das Arzneimittelgesetz (AMG). Bevor es am Menschen getestet wird, wird es in Zellkulturen und isolierten Tierorganen geprüft.
Die Suche nach neuen Wirkstoffen ist jedoch mühsam, von 10000 erforschten Substanzen erreicht nur ein einziges die Zulassung. Somit kostet die Entwicklung eines neuen Medikamentes ca. 500 Mill. Euro, die Zeitdauer von der "Entdeckung" der Substanz bis zur Zulassung betr?gt ca. 15 Jahre.

Die Prüfung am Menschen durchl?uft verschiedene Phasen (I-III), aber auch nach Zulassung eines neuen Medikamentes wird weitergeforscht (Phase IV).
Etwa fünf Jahre nach den ersten Laboruntersuchungen werden zun?chst Tests an freiwilligen, gesunden Probanden gestartet (Phase I-Studie). Hier wird unter anderem die Vertr?glichkeit getestet, die Zahl der Teilnehmer ist vergleichsweise gering (ca. 50 gesunde Teilnehmer).
In den Phase-II-Studien nehmen erkrankte Probanden teil (ca. 500), in diesen Studien wird unter anderem die Wirksamkeit untersucht, ebenso wie bei den vor der Zulassung stattfindenden Phase-III-Studien (grosse Anzahl von Teilnehmern), welche neben der Wirksamkeit unter anderem auch ?konomische Aspekte und Lebensqualit?t berücksichtigen. Die Phase-IV-Studien finden nach Zulassung statt, hier werden weiterhin Daten zu Wirkung und Nebenwirkungen erfasst.

In Phase-I-Studien, in denen die unter anderem die Vertr?glichkeit von neuen Substanzen getestet wird, besteht das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in den vorhergehenden Tierversuchen noch nicht vorhersehen liessen und/oder potentiell gef?hrlich sein k?nnen. Daher werden diese Studien an gesunden Probanden getestet, die über dieses Risiko ausführlich aufgekl?rt werden und dementsprechend hoch vergütet werden.
Ab Phase-II-Studien ist das Risiko für schwere, unerwünschte und/oder unbekannten Arzneimittelwirkungen vergleichsweise gering. Es wird unter anderem die Wirksamkeit von neuen Substanzen getestet, eine Vergütung für die Teilnahme ist deshalb in Deutschland untersagt, allerdings kann eine Aufwandsentsch?digung bezahlt werden. Die Teilnehmer bei diesen Studien gehen meist in die Hunderte.
Bei Phase-IV-Studien wird ein schon zugelassenes Arzneimittel getestet, die Gefahr von Nebenwirkungen ist also gleichzusetzen mit dem Nebenwirkungsrisiko von Nichtstudienpatienten in der regul?ren ?rztlichen Versorgung.