Antr?ge nach dem AMG - Universit?t Regensburg_百利宫

Mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels (§ 4 Abs. 23 S. 1 AMG) darf nur dann begonnen werden, wenn ein positives Votum der zust?ndigen Ethikkommission (§ 42 Abs. 1 AMG) sowie eine Genehmigung der zust?ndigen Bundesoberbeh?rde (§ 42 Abs. 2 AMG) vorliegt (§ 40 Abs. 1 S. 2 AMG).
Zust?ndig ist die Ethikkommission bei der Universit?t Regensburg dann, wenn der Prüfer an der Universit?t Regensburg t?tig ist. Handelt es sich um eine multizentrische Studie, richtet sich die Federführung nach dem Leiter der klinischen Prüfung.
Im Hinblick auf nichtinterventionelle Prüfungen (§ 4 Abs. 23 S. 3 AMG) siehe:??Sonstige Antr?ge“.

Vorlagen

Mustertext des AKEK zur Patienteninformation / Einwilligungserkl?rung für vollj?hrige Patienten / Probanden

Antragstellung

Wenn Sie noch keines besitzen, legen Sie bitte zun?chst ein Benutzerkonto an. Sodann klicken Sie auf ?Neuer Antrag“ und w?hlen dann die Kategorie ?AMG“, sowie die (Unter-)Kategorie ?AMG-Monozentrisch“, "AMG-Federführend" oder ?AMG-Multizentrisch-Mitvotierend“ aus. Befolgen Sie dann die vom Portal vorgegebenen Schritte.

Eine Zusammenfassung zur Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern nach dem AMG finden Sie hier.

Eine Vorlage zur Prüfstellenbeschreibung finden Sie hier.

Sollten Sie Fragen haben oder Hilfe ben?tigen, wenden Sie sich gerne an uns!

Amendment

Nach § 10 GCP-VO bedürfen auch nachtr?gliche ?nderungen bereits laufender Studien einer positiven Bewertung der Ethikkommission sowie der Genehmigung der zust?ndigen Bundesoberbeh?rde, wenn sie ?wesentlich“ sind.
百利宫_百利宫娱乐平台￥官网 ist der Fall, wenn die ?nderungen geeignet sind

sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken
die Auslegungen der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Prüfung gestützt wird, oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen
die Art der Leitung oder Durchführung wesentlich zu ver?ndern
die Qualit?t oder Unbedenklichkeit der Prüfpr?parate zu beeintr?chtigen
bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch ver?nderten Organismen bestehen oder diese enthalten, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu ?ndern.

Wir bitten Sie die ?nderung im Antragsportal anzuzeigen und dort die entsprechenden Unterlagen hochzuladen.

Sollten Sie Fragen haben oder Hilfe ben?tigen, wenden Sie sich gerne an uns!

Umgang mit SUSARs

Zum Umgang mit SUSARS beachten Sie bitte die Schreiben des AKEK.

Gebühren